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潔凈廠房外部壞境要驗證嗎？
來源：www.0752ds.com 發布時間：2022/4/29 16:24:44
潔凈廠房建成之后肯定需要進行驗證，通過之后才可正式投入生產，但就是這個驗證問題讓很多人難辦，不清楚怎么辦操作，其中外部環境是否需要驗證？
潔凈廠房驗證理應依據藥物種類、生產制造實際操作規定及外部自然環境情況等配備空氣凈化系統系統軟件，使廠區合理自然通風，并有溫度、環境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保藥物的工作環境符合規定。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。
一般來說，有清潔規定的潔凈廠房及有關的空氣凈化系統系統軟件都將被判斷為立即危害系統軟件；一部分系統軟件盡管無清潔規定，但系統軟件中的一部分主要參數將做為生產工藝流程的關鍵性要素，如溫度智能管理系統，包含凍庫、溫室大棚等，該類系統軟件也在立即危害系統之列。除立即危害系統軟件以外的系統軟件，可依照其實際作用界定為間接性危害系統軟件或無危害系統軟件。立即危害系統軟件遵照GEP規定設計方案和調節，并依據GMP規定驗證，間接性危害系統軟件和無危害系統軟件僅遵照GEP規定開展設計方案和調節。
潔凈廠房驗證理應依據藥物種類、生產制造實際操作規定及外部自然環境情況等配備空氣凈化系統系統軟件，使廠區合理自然通風，并有溫度、環境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保藥物的工作環境符合規定。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。
潔凈廠房制冷機組的調節工程驗收（參考GB/T14294-2008整體式制冷機組），1、文檔查驗（現行標準、合理、齊備），2、安裝記錄查驗（工程監理紀錄），3、關鍵零部件查驗（規格型號恰當，構件齊備），4、構造和外型查驗（符合規定），5、公共工程項目查驗（當場安裝與設計方案保持一致），6、制冷機組透風量檢測。取一外部離心風機，與制冷機組連接，將制冷機組其他張口一部分堵漏嚴實，應用外補離心風機對制冷機組開展打擊，在保壓1000Pa的標準下，測量外部離心風機送排風量。
一般來說，有清潔規定的潔凈廠房及有關的空氣凈化系統系統軟件都將被判斷為立即危害系統軟件；一部分系統軟件盡管無清潔規定，但系統軟件中的一部分主要參數將做為生產工藝流程的關鍵性要素，如溫度智能管理系統，包含凍庫、溫室大棚等，該類系統軟件也在立即危害系統之列。除立即危害系統軟件以外的系統軟件，可依照其實際作用界定為間接性危害系統軟件或無危害系統軟件。立即危害系統軟件遵照GEP規定設計方案和調節，并依據GMP規定驗證，間接性危害系統軟件和無危害系統軟件僅遵照GEP規定開展設計方案和調節。
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